8.

Wissenschaftspreis der GRPG

 

Pressemeldung

Der 8. Wissenschaftspreis der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG) wurde bei der Mitgliederversammlung der GRPG am 16. Januar 2004 in Weimar an  Herrn Prof. Dr. Seok-Chan Yoon für seine Dissertation "Die Arzneimittelhaftung als Ausdruck der Gefährdungshaftung für moderne Techniken" und an Herrn Dr. Florian Wölk für seine Dissertation "Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns übergeben.

Der Wissenschaftspreis der GRPG ist mit 5.000 EUR dotiert und wurde von Lilly Deutschland GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH gesponsert. Die GRPG hat sich die Förderung des interdisziplinären Austausches und der wissenschaftlichen Auseinandersetzung auf den verschiedenen Gebieten des Gesundheits- und Sozialrechtes aber auch im Bereich der Gesundheits- und Sozialpolitik zum Ziel gesetzt.

 

Die Arzneimittelhaftung als Ausdruck der Gefährdungshaftung für moderne Techniken   

Prof. Dr. Seok-Chan Yoon

 Im deutschen Recht hat die technische Entwicklung zur Entstehung der Gefährdungshaftung neben der Verschuldenshaftung Anlass gegeben. Im Jahre 1838 wurde die erste Gefährdungshaftung in das preußische Eisenbahngesetz aufgenommen. Der Vater dieses Gedankens war Friedrich-Karl von Savigny. Seitdem ist in vielen Einzelgesetzen, aber auch in § 833 BGB zur Tierhalterhaftung die Gefährdungshaftung angeordnet worden. Sie gilt als Ausnahme zur Verschuldenshaftung und bedarf deshalb besonderer gesetzlicher Anordnung. Die Gefährdungshaftung ist eine Form der objektiven Haftung und als Gefährdungshaftung auf die Verwirklichung der Gefahr ausgerichtet. In den letzten Jahrzehnten sind eine Reihe neuer Gefährdungshaftungen begründet worden, nämlich die Produkthaftung, die Arzneimittelhaftung, die Haftung für gentechnologische Arbeiten und die Haftung für Umwelthaftungen.

Diese Gefährdungshaftungen sind durch den Entwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften wieder in den Vordergrund getreten. Am 1. August 2002 trat das Gesetz zur Änderung des Schadensersatzrechts in Kraft. Seidem gibt es bei Gefährdungshaftungen Schmerzensgeld, was bislang nur in Ausnahmefällen, insbesondere bei der Tierhalterhaftung des § 833 BGB gegeben war. Zudem wurden die Haftungshöchstgrenzen bei der Gefährdungshaftung erhöht und auf Euro umgestellt. Wesentliche Änderungen sind im Bereich der Arzneimittelhaftung vorgesehen. Das neue Schadensersatzrecht sieht erhebliche Beweisleichterungen zugunsten des Geschädigten im Rahmen der Arzneimittelhaftung vor.

Der Weg der Untersuchung in meiner Arbeit geht vom Allgemeinen zum Besonderen: zunächst untersuchte ich die Grundzüge der Gefährdungshaftung und Geltungsgründe. Dann ging ich zur Gefährdungshaftung, insbesondere zur Arzneimittelhaftung. Am Ende kehrte ich dann wieder zum Allgemeinen zurück, wobei ich die Reformbemühungen der Gefährdungshaftung, insbesondere die Einführung einer Generalklausel aufgriff.

Eine besonders ausführliche Darstellung meiner Arbeit erfährt die Gefährdungshaftung aufgrund von Arzneimittelrisiken. Ich begann hier mit den großen Schadensfällen durch Arzneimittel, wie dem Contergan-Fall. Zum Schluss untersuchte ich die vorgesehenen Änderungen durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Schadensersatzrechts. Hier hob ich insbesondere die Neuerungen hervor, nämlich "dfie Vermutung des Ursachenzusammenhangs", "die Beweislastumkehr für den Fehlerbereich und die Ergänzung der Kausalitätsvermutung durch einen Auskunftsanspruch". Zudem stellte sich die Frage, ob vielleicht der pharmazeutische Unternehmer seinerseits einen Auskunftsanspruch gegen den Patienten hat, der von ihm Auskunft und eventuell Schadensersatz verlangen will.

Tatsächlich hab en nach dem neuen Schadensersatzrecht Patienten einen Auskunftsanspruch gegen Unternehmer und Behörden. Der Arzneimittelanwender erhält daher das Recht, vom Hersteller und der Genehmigungsbehörde über die bekannten Nebenwirkungen und Anzeichen von Nebenwirkungen informiert zu werden. Der Unternehmer muss auch darlegen und beweisen, dass aufgetretene schädliche Wirkungen ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung oder Herstellung haben.

Durch das geänderte Gesetz gilt zugunsten der Arzneimittelgeschädigten eine gesetzliche Ursachenvermutung. Wenn also ein Arzneimittel den entstandenen Schaden verursacht haben kann, wird davon ausgegangen, dass es auch den konkreten Schaden beim Anwender verursacht hat. Wie am Anfang gesagt, es gibt in diesen Fällen Schmerzensgeld. Die dafür geltenden Haftungshöchstgrenzen werden erhöht.

Im Anschluss daran wird über die Haftung für Arzneimittelschäden im koreanischen Recht referiert. Dort gibt es keine spezielle Haftung für Arzneimittelschäden, sondern es wird das allgemeine Produkthaftungsrecht angewendet.

Den Abschluss bildet die mögliche Reform der Gefährdungshaftung durch eine Einführung einer Generalklausel. Die Diskussion auf diesem Gebiet ist seit etwa zwanzig Jahren zum Stillstand gekommen. Ich untersuchte das Ennumerationsprinzip, das Analogieverbot und die unterschiedlichen Vorschläge zur Generalklausel, die entweder auf benannte Tätigkeiten oder auf besondere Gefahren abstellen. Dabei schloss ich mich der letzten Ansicht an, nach dem ich Vorteile und Nachteile der Spezialgesetze erörtert habe. Weiterführend sind auch die Untersuchungen über die Erfahrungen mit Generalklauseln. Abschließend unterbreitete und begründete ich meinen eigenen Vorschlag.

 

 

Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns

Dr. Florian Wölk  

Medizinische Forschung mit Menschen ist für das Allgemeinwohl ebenso unverzichtbar wie die Gewährleistung ausreichenden Probandenschutzes. Dieses klassische Dilemma der ethischen und rechtlichen Regulierung der Forschung mit Menschen gewinnt in der modernen medizinischen Wissenschaft zunehmend an Brisanz. Jüngste Entwicklungen im Recht der klinischen Prüfung von Arzneimitteln lassen dies besonders deutlich werden.

Ziel der Dissertation „Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns“ ist der Versuch einer grundlegenden rechtlichen Systematisierung der medizinischen Forschung mit Menschen und einer weiterführenden inhaltlichen Konkretisierung ihrer zentralen Legitimationsanforderungen der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung und der aufgeklärten Einwilligung sowie ihrer Beziehung zueinander. Ihr Thema ist damit weniger die Analyse und Lösung von Einzelproblemen der bestehenden Rechtslage, um die sich zahlreiche Publikationen der letzten Jahre bemühen, sondern die Gewinnung von bisher fehlenden grundlegenden Strukturen für die rechtliche Risikoregulierung der Forschung mit Menschen im System der modernen medizinischen Wissenschaft.

Die bisher kaum näher konkretisierte Zulässigkeitsvoraussetzung der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung wird zu ihrer näheren Bestimmung in den Zusammenhang der Risikoregulierung im Umwelt- und Technikrecht gestellt und als eine rechtlich nicht vollständig determinierte und daher politische Abwägungsentscheidung charakterisiert. Rechtliche Struktur gewinnt die Nutzen-Risiko-Abwägung durch Anlehnung an Abwägungsentscheidungen im Planungsrecht, wobei die Ausgestaltung der Abwägungsverfahren durch die Ethikkommissionen besondere Bedeutung erlangt.

Diese abstrakte Risikoentscheidung wird in den Zusammenhang mit der Zulässigkeitsvoraussetzung der individuellen Risikoakzeptanz, der aufgeklärten Einwilligung des Probanden, diskutiert. Unter verfassungsrechtlichen Aspekten begründet die Arbeit einen Vorrang der abstrakten Risikoentscheidung vor der individuellen Entscheidung des Probanden, die sich in seiner aufgeklärten Einwilligung ausdrückt, allein in den Fällen systematischer medizinischer Versuche.

Die erarbeiteten Grundlagen können Orientierung und praktische Hilfe bei rechtlichen Fragestellungen für alle in der medizinischen Forschung tätige Berufsgruppen geben, insbesondere für medizinische Ethikkommissionen.

Zu den Preisträgern:

Prof. Dr. iur. Seok-Chan Yoon

Jahrgang 1971. Studium der Rechtswissenschaften in Busan/Südkorea und Göttingen. Stipendiat der Konrad-Adenauer-Stiftung. Promotion zur Gefährdungshaftung im deutschen und koreanischen Recht bei Professor Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch. Veröffentlichungen insbesondere zum Haftungsrecht und zum Medizinrecht

  • 03/92 – 02/96 Jura-Studium an der Busan-National-Universität in Busan

  • 08/93 – 02/96 Stelle als wiss. Hilfskraft an der juristischen Fakultät der Busan-National-Universität

  • 02/96 Abschluss als Dipl. juris

  • 03/96 – 02/98 Magisterstudium an der Busan-National-Universität in Busan

  •  Stelle als wiss. Hilfskraft an der juristischen Fakultät der Busan-National-Universität

  • 02/98 Abschluss als Magister juris (Gesamtnote: sehr gut) Thema der Magisterarbeit: “The Study on Comparative Negligence Rule in the Korean Law”

  • 03/98 – 06/98 Doktorand an der Busan-National-Universität
     Stelle als wiss. Hilfskraft an der juristischen Fakultät der Busan-National-Universität

  • 07/98 – 09/99 Besuch des Deutschsprachkurses für studierende Ausländer in Freiburg im Breisgau sowie Goethe-Institut in Freiburg i. Br. und in Göttingen .
    Das Bestehen der „Deutsche Sprachprüfung für den Hochschulzugang ausländischer Studienbewerberinnen und Studienbewerber (DSH)“ zum Nachweis der für die Aufnahme eines Fachstudium erforderlichen Sprachkenntnisse 

  • 10/99 – 12/00 Magisteraufbaustudium (LL.M-Programm) an der Georg-August Universität Göttingen  (Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, M.C.L) 

  • 12/00 Abschluss als Magister juris,Thema der Magisterarbeit: „Das neue System der Gefährdungshaftungen in Deutschland und Korea“ (Gesamtnote: sehr gut)

  • 12/00 – 02/02 Doktorand an der Georg-August-Universität Göttingen, Thema der Dissertation: „Die Arzneimittelhaftung als Ausdruck der Gefährdungshaftung für moderne Techniken “Arbeitsschwerpunkte: Haftungsrecht, insbes. Arzneimittelrecht 

  • 05/02 Erwerb des Doktorgrades an der Georg-August-Universität Göttingen (Gesamtnote: summa cum laude) (Doktorvater: Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, M.C.L) 

  • 01/00 – 05/02 Stipendiat der Konrad-Adenauer-Stiftung durch das Bestehen der Aufnahmeprüfung durch einen unabhängigen Auswahlausschuss Stipendiat der Ausländerförderung der Konrad-Adenauer-Stiftung 

  • 10/99 – 05/02 Tätigkeit als Assistent an der Abteilung für Arzt- und  Arzneimittelrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen

  • 02/02 – 07/02 Post Doc. an der Universität Regensburg (Prof. Dr Andreas Spickhoff) (Nach Beendigung der Doktorarbeit) Arbeitsschwerpunkte: Das deutsche und internationale Urheberrecht

  • 09/02 – 02/03 Privatdozent für Zivilrecht an der Busan-National-Universität in Busan-City, Südkorea 

  • 03/03 – 02/04 Professor für Bürgerliches Recht an der Kyungnam-Universität in Masan-City

  • 03/04 – Professor für Bürgerliches Recht an der Busan-National-Universität in Busan-City


Dr. Florian Wölk:

18.05.1971                             geboren in Kiel / Schleswig-Holstein
Familienstand                           verheiratet
Konfession                              Evangelisch - lutherisch

  • 1991-1992 Sprachheilkindergarten der Arbeiterwohlfahrt in Delmenhorst

  • 1990-1991 Studium der Informatik an der Universität Oldenburg

  • 1992-  1998 Studium der Rechtswissenschaft an der Universität Bremen, Erstes juristisches Staatsexamen

  • 1999-2001 Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fachbereich Rechtswissenschaft der Universität Bremen (Lehrstuhl für Wirtschafts-, Wettbewerbs- und Medizinrecht – Prof. Dr. Dieter Hart) und dem Institut für Gesundheits- und Medizinrecht
    Medizinrechtliche Dissertation zum Thema „Risikovorsorge und Autonomieschutz im Recht des medizinischen Erprobungshandelns“

  • seit Februar 2002 Rechtsreferendar am Oberlandesgericht Bremen

  • Oktober 2002 Nachwuchspreis der Akademie für Ethik in der Medizin für eine Arbeit über die rechtlichen Probleme von Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung

Vortragstätigkeiten und Lehraufträge

  • Seit 2000 Regelmäßige Vorträge zum Thema „Rechtsgrundlagen von klinischen Prüfungen“ bei der Deutschen Krebsgesellschaft und der Johann-Wolfgang-von-Goethe-Universität Frankfurt am Main

  • 22.03.2001 Vortrag auf dem 47. Biometrischen Kolloquium an den Universitätskliniken des Saarlandes zum Thema „Ethikkommissionen in Deutschland – Rechtliche Sicherstellung der Kontrolle medizinischer Forschung am Menschen

  • Seit Oktober 2001 Lehraufträge an der Hochschule Bremerhaven für das Fach „Recht für Medizintechniker“

  • Seit Oktober 2003 Lehrauftrag an der Universität Bremen für Bürgerliches Recht

Veröffentlichungen

  • Spagat mit Kopftuch – Muslimische Mädchen im deutschen Sportunterricht
    In Jürgen Reulecke (Hrsg.), Spagat mit Kopftuch, Hamburg 1997, S. 490-526
  • Die Rechtsverfassung von Therapieoptimierungsprüfungen am Beispiel der Onkologie. Bericht zur Tagung des Instituts für Gesundheits- und Medizinrecht der Universität Bremen vom 09. bis 10.12.1999
    In Medizinrecht 2000, S. 397-398

  • Der minderjährige Patient in der ärztlichen Behandlung – Bedingungen für die Wahrnehmung des Selbstbestimmungsrechts von Minderjährigen bei medizinischen Eingriffen
    In Medizinrecht 2001, S. 80-89

  •  Das Menschenrechtsübereinkommmen des Europarates zur Biomedizin als taugliches Vorbild für Deutschland und Europa? - Zur deutschen Diskussion um die Regelungen des Übereinkommens zur medizinischen Forschung an einwilligungsunfähigen Personen
    In Zeitschrift für medizinische Ethik 2001, S. 387-406 

  • Zwischen ethischer Beratung und rechtlicher Kontrolle – Aufgaben- und Funktionswandel der Ethikkommission in der medizinischen Forschung am Menschen
    In Ethik in der Medizin 2002, S. 252-269