15. Wissenschaftspreis der GRPG

Der 15. Wissenschaftspreis der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG) wurde im Vorfeld der Mitgliederversammlung der GRPG am 09. April 2011 in Berlin an 

Herrn Dr. Marcus Vogeler für seine Dissertation 
Ethik-Kommissionen und ihre Haftung in der medizinischen Forschung am Menschen
erstellt an der Universität Göttingen, Juristische Fakultät

übergeben.

Der Wissenschaftspreis der GRPG ist mit 2.500 EUR dotiert und wurde von der Firma Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,gesponsert. Die GRPG hat sich die Förderung des interdisziplinären Austausches und der wissenschaftlichen Auseinandersetzung auf den verschiedenen Gebieten des Gesundheits- und Sozialrechtes aber auch im Bereich der Gesundheits- und Sozialpolitik zum Ziel gesetzt.

Herr Dr. Marcus Vogeler 

Ethik-Kommissionen und ihre Haftung in der medizinischen Forschung am Menschen 
(Zusammenfassung)

Ethik-Kommissionen nehmen in Deutschland eine fachübergreifende Vorauskontrolle medizinischer Forschungsvorhaben am Menschen wahr. Sie sind angesiedelt bei den Ärztekammern, bei den Hochschulen und teilweise auch bei der unmittelbaren Landes­verwaltung. Ihre Vorabkontrolle richtet sich insbesondere auf die Überprüfung, ob die für das Forschungsvorhaben einschlägigen rechtlichen Vorgaben und ethische Grundsätze eingehalten werden. Je nach Art des Forschungsvorhabens fällt ihre interdisziplinär wahrgenommene Kontrolltätigkeit unterschiedlich aus: Sie reicht von der reinen Beratung über die Abgabe einer Stellungnahme innerhalb eines Verwaltungsverfahrens bis hin zur Genehmigung. Kennzeichnend für die Arbeit von Ethik-Kommissionen ist, dass sie in einem weit vorgelagerten kognitiven Unsicherheitsbereich tätig werden, um die Rechte und die Sicherheit von Studienteilnehmern vor Erreichen einer konkretisierten Gefahrenschwelle zu schützen. Diese Risikoverwaltungstätigkeit geht in besonderem Maße einher mit der Gefahr von Fehlentscheidungen und ist damit auch mit Haftungsrisiken verbunden. Der Übergang zwischen dem in Kauf zu nehmenden Restrisiko zugunsten der Innovationsförderung zum unvertretbaren Risikoübermaß mit der Konsequenz der Innovationsverhinderung ist fließend. Entsprechend dieser Ausgangslage ist die Haftung für Fehlentscheidungen von Ethik-Kommissionen janusköpfig: Betroffen von Fehlentscheidungen sind auf der einen Seite Studienteilnehmer, auf der anderen Seite diejenigen, die sich von der Durchführung des Forschungsvorhabens finanzielle und wissenschaftliche Vorteile erhoffen. 

Die vorliegende Dissertation stellt einleitend zunächst die historische Entwicklung der medizinischen Forschung am Menschen und frühe Regelungswerke dar und gibt einen Überblick über die medizinische Forschung und medizinische Forschungsstandards heutzutage. Anschließend werden die historische Entwicklung und das heutige Erscheinungsbild der Ethik-Kommissionen aufgezeigt und verwaltungsorganisationsrecht­liche Gemeinsamkeiten der derzeit an unterschiedlichen Orten angesiedelten Ethik-Kommis­sionen herausgestellt. Die Arbeit kommt zu dem Ergebnis, dass sich Ethik-Kommissionen unabhängig von ihrem Ansiedlungsort in Bezug nehmen lassen mit materiell-rechtlich verselbstständigten professionell-interdisziplinär besetzten Kollegialorganen mit nach außen gerichteten Entscheidungsbefugnissen.

Nach einem Rechtsprechungsüberblick zu älteren und neueren Haftungsfällen im Zusammenhang mit Ethik-Kommissionen international und hierzulande werden die einzelnen Haftungskonstellationen aufgezeigt. Im Mittelpunkt steht die Arzneimittelprüfung. Seit der 12. AMG-Novelle sind Ethik-Kommissionen als „Genehmigungsbehörden“ anzusehen, die gleichberechtigt durch Verwaltungsakt neben der Bundesoberbehörde über den Beginn der klinischen Prüfung am Menschen entscheiden. Fehlentscheidungen von Ethik-Kommis­sionen können vor allem darin bestehen, dass sie eine klinische Prüfung zustimmend bewerten, obwohl die Zulassungsvoraussetzungen nicht vorliegen, sie in eine laufende klinische Prüfung nicht intervenieren oder fehlerhaft eine ablehnende Bewertung erteilen bzw. fehlerhaft ihre zustimmende Bewertung nachträglich aufheben. Anhand dieser Fehlentscheidungen werden Ansprüche von geschädigten Studienteilnehmern, Sponsoren und klinischen Prüfern erörtert. Als Anspruchsgrundlage steht die Amtshaftung nach § 839 BGB, Art. 34 GG im Mittelpunkt, erörtert werden aber auch Aufopferungsansprüche, Ansprüche aus vertraglichen und verwaltungsrechtlichen Schuldverhältnissen sowie Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff. Berücksichtigung findet jeweils, dass Ethik-Kommissionsvoten Mehrheitsbeschlüsse sind und das Verfahren vor den Ethik-Kommis­sionen unterschiedlich ausfallen kann, etwa bei sog. multizentrischen Prüfungen. Wegen der Praxisrelevanz der Arzneimittelprüfung werden die einzelnen Zulassungsvoraussetzungen im Rahmen der Haftung untersucht, um den jeweiligen Schutzzweck der Norm heraus­zustellen, der für die Konturierung der einzelnen drittgerichteten Amtspflichten von Ethik-Kommissionsmitgliedern Bedeutung hat. 

Da die Amtshaftung gem. § 839 Abs. 1 S. 2 BGB subsidiär ist, bedurfte es ferner zur Einschätzung der Haftungsrisiken für Ethik-Kommissionen der Darstellung, ob und inwieweit der jeweilige Anspruchssteller von anderen an der klinischen Prüfung Beteiligten Ersatz seines Schadens zu erlangen vermag. In diesem Zusammenhang stellt sich dann auch die Frage, welche Auswirkungen das Ethik-Kommissionsvotum auf die zivilrechtliche Haftung hat, insbesondere ob dem Kommissionsvotum eine Legalisierungs- oder verschuldens­entlastende Wirkung beigemessen werden kann.

Bislang wenig Beachtung gefunden haben die Konstellationen, in denen die Universität selbst die Sponsorfunktion ausübt und sich an die „eigene“ Ethik-Kommission mit dem Antrag auf zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung wendet. Es handelt sich hier um ein sog. In-Sich-Verfahren und die Ethik-Kommission entscheidet durch einen „In-Sich-Verwaltungsakt“. Haftungsrechtlich greift aber wegen der fehlenden Dritteigenschaft der Universität nicht die Amtshaftung, sondern die beamtenrechtliche Innenhaftung ein.

Neben der Haftung für Fehlentscheidungen bei der Prüfung von Medizinprodukten, die mit der 4. MPG-Novelle eine Angleichung an die Arzneimittelprüfung erfahren hat, werden desweiteren die für die Arzneimittelprüfung erörterten Haftungsfragen auch für die Beratungstätigkeiten der Ethik-Kommissionen nach der jeweiligen Berufsordnung und für ihre Tätigkeit nach der Strahlenschutz- und Röntgenverordnung untersucht. 

Zum Schluss werden die jeweiligen Regresskonstellationen und die persönliche Haftung der Ethik-Kommissionsmitglieder erörtert. Verbeamtete Ethik-Kommissionsmitglieder können nach den beamtenrechtlichen Haftungsvorschriften vom Dienstherrn in Anspruch genommen werden. Die Arbeit befürwortet für ausschließlich ehrenamtlich tätige Ethik-Kommissions­mitglieder eine analoge Anwendung der beamtenrechtlichen Haftungsvorschriften. Weiterhin wird der Frage nachgegangen, wer überhaupt der liquidationsberechtigte Dienstherr ist und in welchen Fällen sich der Dienstherr auf den Regressanspruch ein fremdes Mitverschulden anrechnen lassen muss. Die Arbeit schließt mit einer Überlegung zur Teilrechtsfähigkeit von Ethik-Kommissionen. 

Dr. iur. Marcus Vogeler

Geburtsdatum: 23.03.1983

• 1995-2002
  Elsa-Brändström Schule Hannover
  Abitur: 11.06.2002

• 01.07.2002-31.03.2003
  Grundwehrdienst im 8. Sanitätsregiment 1 in Hildesheim als Sanitätsausbilder

• 15.04.2003-30.09.2007
  Studium der Rechtswissenschaften an der Georg-August-Universität Göttingen

• 18.10.2007
  Erste Juristische Staatsprüfung
  Anschließend: Promotionsstudium
  (Betreuer der Doktorarbeit: Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch)

• Seit 01.12.2009
  Rechtsreferendar (OLG-Bezirk Celle)

• 13.09.2010
  Promotion zum Doktor der Rechte (summa cum laude)

BESCHÄFTIGUNGEN

• 01.10.2004-31.03.2006
  Studentische Hilfskraft am Lehrstuhl für Strafrecht und Strafprozessrecht (Prof. Dr. Gunnar Duttge)

• 01.12.2005-30.11.2007
  Studentische Hilfskraft am Zentrum für Medizinrecht (Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch)
  Studentische Hilfskraft (Ethik-Kommission der Medizinischen Hochschule Hannover)

• Seit 01.11.2007
  Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Zentrum für Medizinrecht (Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch)
  Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Ethik-Kommission der Medizinischen Hochschule Hannover

AUSLANDSERFAHRUNG

• 1999/2000
  High School Round Top Carmine, Texas, USA
  Auslandsschuljahr

PUBLIKATIONEN

• Der Probandenvertrag, MedR 2008, 273-281 (zusammen mit Herrn Jan Ehling)

• Die Haftung des Arztes bei der Anwendung neuartiger und umstrittener Heilbehandlungen nach der neueren Rechtsprechung des BGH, MedR 2008, 697-707

• Teilrechtsfähigkeit öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen – Die Übertragbarkeit der Lehre von den Teilrechtsfähigen Verbänden des öffentlichen Rechts
  auf Ethik-Kommissionen, PatR/Q-med 2009, 90-101

• Anschein und Vermutung – Der Beweis der Ursächlichkeit in der Arzneimittelhaftung, MedR 2011/Heft 81