Der 14. Wissenschaftspreis der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG) wurde im Vorfeld der Mitgliederversammlung der GRPG am 16. Januar 2010 in München an 

Herrn Dr. Jan Ehling für seine Dissertation 
"Die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken in nationaler und internationaler Beziehung"
erstellt an der Universität Göttingen, Juristische Fakultät

und

Herrn Dr. Markus Wörz für seine Dissertation 
"Erlöse - Kosten - Qualität: Macht die Krankenhausträgerschaft einen Unterschied?
Eine vergleichende Untersuchung von Trägerunterschieden im akutstationären Sektor in Deutschland und den Vereinigten Staaten von Amerika"
erstellt an der Technischen Universität Berlin, Fakultät Wirtschaft und Management

 übergeben.

Herr Dr. Jan Ehling 

Die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken in nationaler und internationaler Beziehung 
(Zusammenfassung)

Das Ziel der Dissertation ist die Verschaffung eines möglichst umfassenden Überblicks über die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken. Die Struktur der Arbeit orientiert sich dabei an den zwei speziellen Risikobereichen im Pharmasektor: den bereits auf dem Markt frei erhältlichen Arzneimitteln und denjenigen, welche sich noch im Erprobungsstadium befinden. Für beide Risiken gibt es in Deutschland gesetzlich vorgeschriebene Pflichtversicherungen. In Anbetracht der wachsenden Globalisierung der Pharmawirtschaft musste die Darstellung, um der Praxis zu genügen, auch die internationale Ebene umfassen. Dafür spricht auch die zunehmende Internationalisierung medizinischer Forschung.

Gem. § 94 AMG muss ein pharmazeutischer Unternehmer für jedes in Verkehr gebrachte Arzneimittel eine Deckungsvorsorge vorweisen. Bei dieser Deckungsvorsorge handelt es sich i. d. R. um eine Haftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von € 120 Mio. pro Arzneimittel. Diese hohe Versicherungssumme stellt die Konsequenz aus vergangenen Arzneimittelkatastrophen wie derjenigen um Contergan dar. Die Versicherungspflicht soll sicherstellen, dass der pharmazeutische Unternehmer, welcher gem. § 84 Abs. 1 AMG einer verschuldensunabhängigen Haftung unterliegt, seinen Verpflichtungen nachkommen kann. Im Geschäftsfeld der Versicherung i. S. v. § 94 AMG ergeben sich jedoch große wirtschaftliche Risiken für die Haftpflichtversicherer. Angesichts der hohen Versicherungssumme pro Arzneimittel und dem Risiko von Massen- oder Spätschäden sind Arzneimittel eigentlich nicht versicherbar. Daher bietet heute auch kein einziger Versicherer selbstständig eine solche Versicherung an. Der Versicherungsschutz wird vielmehr in zwei Tranchen aufgeteilt: Während der Erstversicherer einen Sockelbetrag von € 6 Millionen selbst trägt, kommt für den restlichen Deckungsbetrag die sog. Pharma-Rückversicherungsgesellschaft – der Pharmapool – auf. Der Pharmapool ist ein Zusammenschluss von mehreren Rückversicherern und Erstversicherern, welche Arzneimittel i. S. v. § 94 AMG versichern. Zwischen dem Erstversicherer und dem Pharmapool kommt ein Rückversicherungsvertrag über die vollen € 120 Mio. zustande, wobei ein Selbstbehalt des Erstversicherers von € 6 Mio. vereinbart wird. Bei dem höchst komplizierten Konstrukt des Pharmapools handelt es sich um eine reine Innengesellschaft, deren Mitglieder im Außenverhältnis lediglich teilschuldnerisch haften. Der Pharmapool tritt weder eigenständig im Rechtsverkehr auf, noch bilden seine Mitglieder eine Gesamthand. Im Innenverhältnis hingegen unterwerfen sich die einzelnen Mitglieder den Beschlüssen der Mehrheit.

Den zweiten wesentlichen Risikobereich, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, deckt die in § 40 Abs. 1 Nr. 3 AMG vorgeschriebene sog. Probandenversicherung ab. Bei der Probandenversicherung handelt es sich um eine Unfallversicherung sui generis, die für den Fall eingreift, dass eine Person infolge ihrer Teilnahme an einer klinischen Prüfung stirbt oder an der Gesundheit verletzt wird. Ihr kommt eine Auffangfunktion zu, da sie auch dann leistet, wenn keiner der Verantwortlichen haftet. Leider wurde die Ausgestaltung der Versicherung durch den Gesetzgeber nicht sonderlich konkret vorgegeben. Vielmehr soll ihr Umfang in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der konkreten klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Die Versicherer haben die Ausgestaltung daher mithilfe allgemeiner Versicherungsbedingungen zum großen Teil selbst vorgenommen. Die Angemessenheit dieser Klauseln, also ihre Konformität mit dem Gesetz, ist in einigen zentralen Punkten zweifelhaft und wurde in der Literatur bereits zahlreich kritisiert. So stellen sich, gemessen am gesetzlichen Wortlaut, einige der verwendeten Klauseln als rechtswidrig dar. Darunter fallen eine generelle zeitliche Beschränkung des Versicherungsschutzes auf fünf Jahre, die Festsetzung einer Leistungshöchstgrenze pro versicherter Person und die Festsetzung von Jahreshöchstsummen. Andere in der Literatur kritisierte Punkte, wie der Ausschluss von Schmerzensgeld oder die Nichtberücksichtigung genetischer Schädigungen sind zwar unbefriedigend, stellen jedoch keinen Widerspruch mit dem Gesetz dar.

Eine Darstellung des Internationalen Versicherungs- und Rückversicherungsrechts bildet den dritten Abschnitt der Dissertation. In einer globalisierten Welt kommt es gerade im Pharmasektor zu vielen Auslandsberührungen. In solchen Konstellationen ist fraglich, das Recht welches Staates auf den Versicherungsvertrag anzuwenden ist. Aus der Antwort auf diese Frage ergibt sich dann, ob eine Versicherung erforderlich ist oder wie diese ausgestaltet sein muss. Dabei werden zunächst die generellen Regeln des Internationalen Versicherungs- und Rückversicherungsrechts dargestellt. Das Internationale Versicherungsrecht wurde ganz aktuell reformiert. Seit dem 17. Dezember 2009 gilt in den europäischen Mitgliedstaaten die sog. Rom I-Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 17. Juni 2008. Die Normen der Verordnung stellen nun das für Schuldverträge maßgebliche und in allen Mitgliedstaaten einheitliche Kollisionsrecht dar und verdrängen das bisher maßgebliche autonome Kollisionsrecht.

Ihren Abschluss findet die Dissertation in der Darstellung und Lösung von praktischen Beispielen international-privatrechtlicher Konfliktsituationen. Dabei wird anhand von Fallgruppen untersucht, ob und inwieweit eine Versicherungspflicht etwa beim Arzneimittelexport oder im Rahmen multinationaler klinischen Prüfungen erforderlich ist.

Dr. Jan Ehling, MLE

Geburtsdatum: 14.01.1982

Beruflicher Werdegang:

Seit 04/2007 
Georg-August-Universität Göttingen Promotion bei Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Deutsch
Promotionsthema: Die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken in nationaler und internationaler Beziehung
Abgabe der Dissertation im Januar 2009

10/2001-03/2007
Georg-August-Universität Göttingen, Studium der Rechtswissenschaften
Abschluss 1. Staatsexamen 03/2007 - Note: gut (11,5)

04/2003-09/2004
Georg-August-Universität Göttingen/Universität de Barcelona
Magisterstudium "Rechtsintegration in Europa"
Abschluss: Magister Legum Europae - Note: gut

10/2004-03/2005
Georg-August-Universität Göttingen, Fremdsprachenzertifikat Spanisch
Abschluss: Fremdsprachenzertifikat des Sprachlehrzentrums, Note: 1,7

08/1994-05/2001
Paul-Gerhartdt Schule, Gaymnasiu, Dassel
Abschluss: Abitur, Note 1,9

Seit 03/2009
Landgericht Frankfurt am Main, Rechtsreferendar
14. Zivilkammer für Arzthaftungssachen, Staatsanwaltschaft Frankfurt am Main, Landesärztekammer Hessen

Seit 02/2009
Lovells LLP, Frankfurt am Main
Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Praxisgruppe "Dispute Resolution"

04/2007-01/2009
Georg-August-Universität Göttingen/Medizinische Hochschule Hannover
Wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Deutsch.

Veröffentlichungen:

Wolters-Kluver-Verlag
Mitkommentator des BGB-Kommentars "Prütting/Wegen/Weinreich" seit der 4. Auflage, 2009 - Internationales Versicherungsrecht

MNedR 2008, 273 ff.
Der Probandenvertrag

RatR 2007, 137 ff.
Die Geeignetheit und die Ungeeigentheit bei der Arzneimittelhaftung

Herr Dr. Markus Wörz 

Erlöse - Kosten - Qualität: Macht die Krankenhausträgerschaft einen Unterschied)
Eine vergleichende Untersuchung von Trägerunterschieden im akutstationären Sektor 
in Deutschland und den Vereinigten Staaten von Amerika 
(Zusammenfassung)

Welchen Unterschied macht es, wenn sich ein Krankenhaus in privater Trägerschaft befindet? Für deutsche Krankenhäuser gewinnt diese Frage an Relevanz, da hierzulande in den letzten beiden Jahrzehnten ein deutlicher Privatisierungstrend zu beobachten war, der sich voraussichtlich auch künftig fortsetzen wird. Idealtypisch betrachtet, handelt es sich bei einem privaten Krankenhaus um eine Organisation, deren Aktivitäten am finanziellen Gewinn orientiert sind. Eine Vielzahl von wirtschafts- und sozialwissenschaftlichen Theorien thematisiert die Implikationen dieses Sachverhalts. Die Theorie der Verfügungsrechte etwa betont Unterschiede zwischen den Organisationsarten und geht u.a. davon aus, dass erwerbswirtschaftliche Einrichtungen ihre Leistungen kostengünstiger erbringen. Die neoinstitutionalistische Organisationstheorie dagegen akzentuiert Einflüsse, die von außen auf die Einrichtungen ausgeübt werden (z.B. durch staatliche Regulierung). Diese führen laut dieser Theorie dazu, dass sie sich in ihren Eigenschaften in zunehmendem Maße ähneln.

Auch im Gesundheitswesen der USA gibt es, ähnlich wie in Deutschland, einen Pluralismus an privaten (sowohl for-profit als auch not-for-profit) und öffentlichen Krankenhausträgern, wobei zahlenmäßig not-for-profit Krankenhäuser dominieren. Schon seit Mitte der 1980er Jahre befasst sich die dortige empirische Forschung mit den verschiedensten Aspekten von Krankenhausträgerunterschieden. Mittlerweile ist die Literatur zum Thema kaum mehr zu überschauen. Mithilfe von systematischen Übersichtarbeiten, die die Zielsetzung haben, die Literatur zu einer Fragestellung vollständig zu erfassen, werden drei Dimensionen von Trägerunterschieden (Erlöse/Gewinne, Kosten und Qualität der Versorgung) näher erörtert. Dabei tritt hervor, dass in puncto Kosten und Qualität keine oder nur geringe Unterschiede zwischen den Trägerarten bestehen, während sowohl bei Erlösen als auch Gewinnen (für vergleichbare Leistungen) die privaten Häuser besser abschneiden als andere.

In Deutschland wird solchen Fragen in den letzten Jahren auch aufgrund einer verbesserten Datenlage vermehrt Aufmerksamkeit geschenkt. Eine eigene empirische Untersuchung auf der Grundlage von prozessproduzierten Daten und Daten der amtlichen Statistik, kommt zu dem Ergebnis, dass private Einrichtungen, die zu einem Verbund mit fünf Krankenhäusern oder mehr gehören, für die gleiche Leistung höhere Erlöse erzielen als öffentliche oder freigemeinnützige Krankenhäuser.

Geburtsdatum:  27. 11. 1970
Geburtsort:                  Laupheim