Der Wissenschaftspreis der GRPG ist mit 5.000 EUR dotiert und wurde von der Firma Janssen Cilag GmbH, gesponsert. Die GRPG hat sich die Förderung des interdisziplinären Austausches und der wissenschaftlichen Auseinandersetzung auf den verschiedenen Gebieten des Gesundheits- und Sozialrechtes aber auch im Bereich der Gesundheits- und Sozialpolitik zum Ziel gesetzt.

Die Dissertation behandelt die Frage der rechtlichen Zulässigkeit von Vereinbarungen zwischen den Beteiligten eines klinischen Forschungsvorhabens am Menschen hinsichtlich der Modalitäten der Veröffentlichung eines zu erwartenden Studienergebnisses. Solche Klauseln sind in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen enthalten und werden mit dem Begriff Publikations- oder Veröffentlichungsklauseln zusammengefasst.

Vertragsparteien sind zum einen der Sponsor des Vorhabens, also in der Regel ein Pharma- oder Medizinproduktunternehmen. Zum anderen ist es der Forscher bzw. die Klinik, welche den beteiligten Forscher beschäftigt. Im Vertrag über die Durchführung der klinischen Prüfung und im Studienprotokoll ist neben zahlreichen anderen Abreden auch die zu untersuchende Klausel über die Veröffentlichung enthalten.

In der Praxis finden sich Klauseln mit ganz unterschiedlichem Regelungsgehalt. Sie reichen von vollkommener Freistellung des Forschers bis zu den sogenannten „Maulkorbklauseln“, also dem grundsätzlichen Verbot einer Veröffentlichung, es sei denn, der Sponsor stimmt dieser zuvor ausdrücklich und schriftlich zu. Zwischen diesen beiden Extremen gibt es noch zahlreiche weitere Varianten der vertraglichen Ausgestaltung. Der Sponsor behält sich gelegentlich das Recht zur Einsichtnahme in das Manuskript der angestrebten Veröffentlichung vor und will gegebenenfalls eine Stellungnahme dazu abzugeben oder Änderungen verlangen dürfen. Weiter kommt es vor, dass der Wissenschaftler das Forschungsresultat erst nach einer bestimmten Frist veröffentlichen darf. In diesem Zeitraum erhält der Sponsor die Gelegenheit zur Sicherung seiner wirtschaftlichen und rechtlichen Interessen. Bei multizentrischen Studien, also Studien mit mehreren angeschlossenen Zentren, wird häufig ein Verbot vorzeitiger Publikationen von Teilergebnissen vereinbart. Das bedeutet, bevor die Studie beendet ist und das Gesamtergebnis vorliegt, darf hier eine Veröffentlichung des Ergebnisses eines einzelnen Studienteils nicht vorgenommen werden.

Der Grund für die Regelung der Veröffentlichungsdetails sind die streckenweise gegenläufigen Interessen der Vertragsparteien im Hinblick auf die Publikation des Forschungsergebnisses. Dem primär wirtschaftlich geprägten Interesse des Sponsors steht das grundsätzliche akademische Interesse des Forschers entgegen, sein Forschungsergebnis der wissenschaftlichen Öffentlichkeit mitzuteilen und zwar unabhängig vom Ausgang der Untersuchung für das geprüfte Produkt. Dem Sponsor ist jedenfalls an der Kontrolle über die Veröffentlichungsmodalitäten gelegen, um dadurch die Ausübung seiner potentiellen Verwertungsrechte zu sichern und möglicherweise auch sein Ansehen zu wahren. Ein Interessenkonflikt liegt also auf der Hand.

Publikationsklauseln sollten stets kritisch betrachtet werden. Sponsoren haben eine nicht zu unterschätzende Möglichkeit, Einfluss auf die Veröffentlichung der Resultate von Forschungsvorhaben auszuüben. So kann es vorkommen, dass der Sponsor eine Ergebnisveröffentlichung schlicht verhindert, wenn das Resultat nicht seinen Vorstellungen entspricht.

Für den Fortschritt der medizinischen Wissenschaft ist die alleinige Publikation positiver Ergebnisse allerdings hinderlich. Sie führt zu einer verzerrten Wahrnehmung des wissenschaftlichen Status quo, was sich auch negativ auf die gesundheitliche Versorgung insgesamt auswirkt.

Vor der Prüfung der Zulässigkeit wird in der Arbeit eine rechtliche Einordnung der Vereinbarungen als Teil des Forschungsvertrages vorgenommen. Dies geschieht im Hinblick auf die Verortung der maßgebenden Vorschriften. In den für die klinische Forschung einschlägigen Regelungswerken sind keine speziellen Vorschriften bezüglich der Veröffentlichung von Forschungsresultaten vorhanden. Deshalb wird auf die allgemeinen Vorschriften zurückgegriffen und bei der folgenden rechtlichen Prüfung das Augenmerk insbesondere auf 138 Abs. 1 BGB gelegt. Im Rahmen der Konkretisierung des Sittenwidrigkeitsbegriffs werden im Wesentlichen die grundgesetzlichen Wertungen aus Art. 2 Abs. 1, 5 Abs. 3, 12 Abs. 1 und 14 Abs.1 GG herangezogen.

Das Ergebnis der Prüfung ist die Unzulässigkeit von Klauseln, die das Recht zur Veröffentlichung allein von dem Willen des Sponsors abhängig machen. Der Forscher muss stets die Möglichkeit behalten, auf der Grundlage seiner wissenschaftlichen Leistungen eine Veröffentlichung vorzunehmen. Verschiedenartige Modifikationen zu Gunsten des Sponsors sind allerdings zulässig, damit dieser mögliche Patente sichern oder vertrauliche Informationen schützen kann.

Ein weiterer Gegenstand der Arbeit ist die Art und Weise der Kontrolle der Regelungen durch die zur Prüfung zuständige Ethikkommission. Ihre Entscheidungen sind, jedenfalls im Rahmen von Arzneimittelstudien, Verwaltungsakte. Unwirksame Publikationsklauseln kann die Kommission nicht ohne eine adäquate Reaktion passieren lassen, was aus der Aufgabe zur ethischen und rechtlichen Kontrolle des Forschungsvorhabens folgt. Ein ablehnendes Votum ist dabei allerdings nicht möglich. Im Rahmen von Arzneimittelstudien sieht das Arzneimittelgesetz einen Katalog von Ablehnungsgründen vor, in dem unwirksame Publikationsvereinbarungen nicht genannt werden. Es besteht aber die Möglichkeit, das grundsätzlich positive Votum mit einer Auflage zu versehen, in welcher von den Vertragsparteien die Anpassung des Vertrages verlangt wird.

Zu den Preisträgern:

Dr. Oliver Pramann

• Dr. Oliver Pramann, geboren 1978 in Salzgitter
• Nach dem Abitur und Beendigung des Grundwehrdienstes, Studium der Rechtswissenschaft an der Georg-August-Universität Göttingen von Oktober 1999 bis März 2004
• Referendarexamen im März 2004
• Tätigkeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch im Zentrum für Medizinrecht (früher Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht) des Juristischen Seminars der Georg-August-Universität Göttingen von  Mai 2002 bis September 2006
• Wissenschaftlicher Mitarbeiter der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover von Dezember 2003 bis September 2006
• Korrekturassistent im Zivil- und Medizinrecht bei der Juristischen Fakultät der Georg-August-Universität Göttingen im Sommersemester 2004 und 2006
• Seit September 2005 Rechtsreferendar beim Oberlandesgericht Braunschweig
• Promotion zum Dr. jur. an der Georg-August-Universität Göttingen mit der Arbeit „Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien“ im September 2006 mit der Note magna cum laude